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“Implant Files”: “C’est un exercice qui évidemment a ses limites”, reconnaît l’ANSM à propos du registre de surveillance des implants

Jean-Claude Ghislain, expert en charge des dispositifs médicaux à l’Agence nationale du médicament, il s’explique sur les dysfonctionnements que nous avons identifiés dans le registre des incidents liés aux implants.

L’enquête “Implant Files” menée par le consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) à laquelle participe la cellule Investigation de Radio France, en partenariat avec) fait apparaître que le registre de surveillance des implants tenu par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) n’est pas exploitable. Ce registre, MRVeille, doit permettre la gestion des déclarations d’incidents et des risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux. Le listing, que nous avons obtenu en juillet 2018, contient de nombreuses erreurs, lacunes et fausses dates. Au cours des 20 dernières années, près de 182 000 déclarations d’incidents ont été faites, 28 000 ne précisaient pas le type d’incidents, plus de 7 000 ont été déclaré plus d’un an après l’incident et certaines sont même datées de 2019. 125 000 incidents n’ont débouché sur aucune décision.

Jean-Claude Ghislain, directeur adjoint de l’ANSM, est à la tête de la direction des situations d’urgence, des affaires scientifiques et de la stratégie européenne. Il reconnait que “qu’il n’y a pas encore une pratique du signalement totalement parfaite en France”.

Cellule investigation de Radio France : Comment se fait-il que votre registre des incidents liés aux dispositifs médicaux implantables ait autant de champs qui soient vacants ?

Jean-Claude Ghislain : Cette base collecte les informations qui remontent spontanément des déclarants, qui sont nos établissements de santé. C’est un exercice qui évidemment a ses limites. Toute la difficulté pour nous est de la compléter, au moins sur les sujets les plus importants. Pour cela, nous avons progressivement développé un réseau de correspondants locaux, des gens chargés de faciliter ces signalements et de mieux les documenter. Dans tous nos établissements de santé, on a désormais, depuis quelques années, des correspondants. On peut espérer que tout cela va s’améliorer. Ce que nous faisons, c’est qu’à partir de ces premières informations, nous demandons aux établissements de compléter ces éléments, mais on ne peut pas le faire sur l’intégralité des signalements, on le fait sur les signalements qui sont identifiés comme étant soit les plus graves, soit les plus fréquents, et sur lesquels on a besoin d’investiguer rapidement.

Mais peut-on, lorsqu’il s’agit de la santé des gens, se contenter de dire : “Ce sont des informations qui nous remontent comme ça” ?

C’est la particularité des systèmes de vigilance, mais on a beaucoup d’autres modalités d’intervention. On peut déclencher des enquêtes proactives : on cadre les questions précises que l’on veut documenter, et là encore on fait appel à notre réseau local de correspondants. On est obligé de travailler sur une base qui est une base de signalement. Ce n’est pas une base conclusive. C’est un outil de travail qui nous sert d’approche pour nos travaux d’évaluation.

Mais peut-on parler d’outil quand on voit qu’il y a plus de 7 000 incidents qui ont été déclarés un an après qu’ils soient survenus ? Il y en a même un qui l’a été un huit ans après, d’autres qui sont datés de 2019. Peut-on accepter cela ?

C’est vrai qu’il y a des déclarations tardives. Il y a plein d’explications possibles à cela. En tout cas, il est clair qu’il n’y a pas encore une pratique du signalement totalement parfaite en France, c’est très clair, et je ne sais pas si ça le sera facilement un jour. On s’est donné les moyens avec un réseau de faciliter progressivement cela, et si vous regardez d’ailleurs le nombre de signalements qui nous remontent chaque année, ils sont en constante augmentation, ce qui laisse espérer que les choses s’améliorent.

Ou qu’il y a plus d’incidents…

Oui, aussi, en tout cas plus d’incidents signalés…

… ou survenus.

Oui, survenus, mais aussi signalés, alors qu’autrefois ils ne l’auraient pas été.


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