Médicaments : l’exécutif s’engage à raccourcir les délais administratifs

Il va falloir rattraper le temps perdu. Le Premier ministre Edouard Philippe a pris la parole ce mardi matin devant le conseil stratégique des industries de santé (CSIS), accompagné de plusieurs membres du gouvernement, pour présenter des mesures favorables aux industries du médicament et du dispositif médical. Ces dernières années, le tissu industriel français a eu tendance à rétrécir et à se recentrer autour de médicaments chimiques arrivés à maturité, alors que nos voisins européens faisaient tout pour attirer les laboratoires innovants. 

Partant de ce constat, l’exécutif veut donner un signal de détente pour faire venir en France les essais cliniques, et avec eux, les biotechs, la thérapie génique. « J’ai entendu vos attentes », a déclaré Edouard Philippe à l’attention des entreprises présentes. « Le constat est clair : on doit faire beaucoup mieux. Et c’est notre objectif. Ce 8ème CSIS doit faire date, pour inverser la vapeur », a-t-il ajouté. « Ce CSIS jette les bases d’une transformation en profondeur du dialogue entre l’Etat et l’industrie », a répondu Patrick Errard, le Président du syndicat professionnel LEEM, en saluant « des annonces concrètes » et « une feuille de route durable ».

Revenir dans les clous des 180 jours

Cela passe d’abord par une réduction  des délais, très critiqués par les industriels  : le gouvernement promet une accélération totale de 5 mois entre les essais cliniques et l’arrivée sur le marché. Pour être autorisé à mener un essai clinique en France, il faut patienter 51 jours avant que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) donne son feu vert, puis encore 85 jours pour qu’un comité de protection des personnes se prononce. Ces délais médians devront être abaissés à moins de 45 jours et moins de 60 jours respectivement (sauf pour les thérapies innovantes). 

Deuxième sujet de crispation, les délais d’accès au marché, liés à la négociation d’un accord prix-volumes avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), après prise en compte de l’avis de la Haute autorité de santé. L’Union européenne recommande de s’en tenir à 180 jours, mais les délais explosent : la médiane est de 275 jours pour un médicament non-générique, et de plus de 500 jours pour un dispositif médical. 

Revenir dans les clous des 180 jours ne sera pas aisé. Cela passe par des réorganisations. Une proposition de loi prévoit de faciliter la désignation d’un comité de protection des personnes en fonction de la compétence et de la disponibilité, au lieu d’un tirage au sort. De son côté, l’ANSM a déjà revu ses procédures, et recruté une dizaine de personnes. Le délai médian y a diminué de 9 jours en un an. 

Cap sur la thérapie génique

Par ailleurs, un soin particulier sera apporté aux thérapies géniques, des produits de pointe rares et onéreux. L’Agence traitera prioritairement leurs demandes d’autorisation. La voie rapide («fast track ») qui sera mise en place devra diviser par deux les délais pour mener des essais cliniques, à 30-45 jours. C’est un signal envoyé à Novartis, déjà courtisé en janvier  lors de l’événement « Choose France » . Le laboratoire suisse cherche un site pour implanter sa production européenne, alors que Gilead vient de choisir Amsterdam au détriment de Paris. 

Enfin, plusieurs mesures ont été prises pour  renforcer l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) , qui permet de commercialiser les médicaments innovants avant que le prix définitif soit négocié. étendue à de nouvelles indications thérapeutiques,  comme l’ont révélé «Les Echos » lundi , l’ATU sera également déclinée pour les dispositifs médicaux innovants. Ainsi, les lecteurs de glycémie, pansements ou orthèses du futur pourront accéder plus vite au marché, avec un prix temporaire.

-Réduction de 5 mois des délais administratifs, des essais cliniques à la commercialisation.

– Mise en oeuvre du dispositif du «mandataire unique », facilitant l’exploitation économique des idées des chercheurs et les coopérations public-privé en recherche.

– Accès facilité aux données de santé pour les entreprises, des bases enrichies avec des données en vie réelle, création d’un « Health data Hub » avec des outils d’intelligence artificielle.

– Lancement du fonds de capital-risque Innobio II avec Bpifrance et Sanofi et redynamisation du fonds FABS.

– création d’un pôle d’excellence mondial de recherche et de production en biotechnologies, pour produire les médicaments du futur 100 fois moins cher.

– Régulation du chiffre d’affaires du médicament remboursable sur trois ans, via une seule enveloppe budgétaire.

– Lancement de travaux sur l’instauration de la Valeur thérapeutique relative, à la place du mécanisme actuel d’évaluation des produits de santé.

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